廈門市波生生物技術有限公司是專業從事體外診斷試劑及儀器研發、生產、銷售和服務的國家高新技術企業。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業、福建省科技小巨人領軍企業、廈門市先進制造業領軍企業、廈門市未來產業骨干企業、廈門市外貿自主品牌優秀品牌企業、金磚示范單位等榮譽稱號。
公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學發光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術平臺,產品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權威注冊認證。
公司產品除內銷外,還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區,得到全球眾多用戶的青睞和認可。
公司簡介
ABOUT US
公司重視研發,擁有二十多年的自主研發經驗,是國內第一批自主研發化學發光免疫定量檢測試劑的廠家之一,自主研發的部分化學發光免疫定量檢測試劑,性能指標可達到進口試劑水平,并獨創組分色標指示,微孔板條名稱標識等方法。該項目于2003年獲得獲科技部中小企業創新基金無償資助。 公司也是國內較早從事膠體金快速檢測試劑的廠家之一,并在成立之初在國內率先建立兩對半聯合檢測卡模式。公司研發的腎綜合征出血熱病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)因其使用方便,質量與傳統方法相當,深受疾控系統歡迎,為國內首家取得國家藥監局產品注冊證的廠家。
目前公司擁有一百余項榮譽資質、技術專利、注冊證書,并且未來將充分利用二十幾年的專業優勢,加大研發投入和市場開發投入,完善產品線和市場服務體系,力爭成為化學發光試劑、量子點熒光免疫試劑、膠體金快速檢測試劑以及分子診斷試劑等診斷試劑的全方位提供者,為廣大用戶提供專業、優質的產品和服務。
產品研發
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產品質量是企業的生命,質量保證體系則是企業生產優質產品的重要保證。公司依照ISO 13485:2008標準進行質量管理,建立符合GMP標準和體外診斷試劑相關法規的質量管理體系,先后通過了國家GMP認證,ISO 13485與ISO 9001認證,以及MDSAP五國單一認證,產品也獲得歐盟CE證書,并多次通過國家和省藥監局組織的體外診斷試劑生產質量管理體系考核。
公司形成一套完整、科學、有效的質量控制體系,對產品研發、生產、檢驗、銷售等環節進行嚴格的質量控制。從原材料、中間產品到最終產品都有嚴格的質檢程序,確保產品質量可靠并始終處于受控狀態,為客戶提供更加滿意的產品和服務。
質量控制
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